risk-management-specialist

Senior Risk Management specialist for medical device companies implementing ISO 14971 risk management throughout product lifecycle. Provides risk analysis, risk evaluation, risk control, and post-production information analysis. Use for risk management planning, risk assessments, risk control verification, and risk management file maintenance.

1. Zainstaluj umiejętność risk-management-specialist w swoim środowisku Claude, dodając ją do dostępnych narzędzi agenta.

2. Rozpocznij od zdefiniowania zakresu projektu — opisz urządzenie medyczne, jego przeznaczenie i potencjalne scenariusze niewłaściwego użytku, które będą podstawą analizy ryzyka.

3. Wykorzystaj specjalistę do opracowania planu zarządzania ryzykiem, w tym określenia kryteriów akceptowalności ryzyka, formowania zespołu oraz ustanowienia pliku zarządzania ryzykiem.

4. Przeprowadź systematyczną analizę zagrożeń — zidentyfikuj wszystkie potencjalne zagrożenia związane z urządzeniem, oceń sytuacje zagrożające i oszacuj ryzyko dla każdego scenariusza.

5. Dokonaj oceny ryzyka, porównując oszacowane ryzyko z kryteriami akceptowalności, a następnie określ, które ryzyka wymagają wdrożenia środków kontroli.

6. Wdrażaj i weryfikuj środki kontroli ryzyka — specjalista wspomaga wybór opcji kontroli, ocenę ryzyka szczątkowego oraz potwierdzenie skuteczności wdrożonych rozwiązań.

7. Utrzymuj monitoring informacji powyrobniczych — regularnie aktualizuj plik zarządzania ryzykiem na podstawie danych z fazy produkcji i użytkowania, dostosowując środki kontroli w razie potrzeby.