regulatory-affairs-head

Senior Regulatory Affairs Manager expertise for HealthTech and MedTech companies. Provides strategic regulatory guidance, submission management, regulatory pathway analysis, global compliance coordination, and cross-functional team leadership. Use for regulatory strategy development, submission planning, regulatory risk assessment, and team coordination activities.

1. Zainstaluj umiejętność regulatory-affairs-head w swoim środowisku Claude lub Copilot, wskazując repozytorium davila7/claude-code-templates.

2. Rozpocznij od zdefiniowania celu: określ, czy pracujesz nad strategią regulacyjną dla nowego produktu, przygotowujesz zgłoszenie (np. FDA 510(k), De Novo, PMA, MDR CE) czy analizujesz ścieżkę dostępu na konkretny rynek.

3. Poproś umiejętność o analizę ścieżki regulacyjnej – wskaż typ produktu medycznego, docelowe rynki (USA, UE, inne) i etap rozwoju. Narzędzie przeprowadzi Cię przez opcje (De Novo, 510(k), PMA, MDR CE) i zaproponuje optymalną strategię.

4. Dla przygotowania zgłoszenia wybierz jurysdykcję: dla UE odwołaj się do wytycznych MDR, dla FDA do wytycznych FDA, dla wymagań ISO do standardów ISO. Umiejętność wskaże niezbędne dokumenty i kroki przygotowawcze.

5. Wykorzystaj funkcję koordynacji zespołu do planowania zasobów, harmonogramów i komunikacji z organami regulacyjnymi – umiejętność pomoże zorganizować działania międzyfunkcyjne i śledzić zależności.

6. Na etapie przeglądu zgłoszenia poproś o wsparcie w przygotowaniu odpowiedzi na pytania organów, monitorowaniu osi czasu zatwierdzenia i planowaniu działań post-marketingowych.