ra-qm-skills
12 production-ready regulatory affairs and quality management skills for HealthTech/MedTech: ISO 13485 QMS, MDR 2017/745, FDA 510(k)/PMA, ISO 27001 ISMS, GDPR/DSGVO compliance, risk management (ISO 14971), CAPA, document control, and internal auditing. Python tools included (all
Installation
Pick a client and clone the repository into its skills directory.
Installation
About this skill
12 production-ready regulatory affairs and quality management skills for HealthTech/MedTech: ISO 13485 QMS, MDR 2017/745, FDA 510(k)/PMA, ISO 27001 ISMS, GDPR/DSGVO compliance, risk management (ISO 14971), CAPA, document control, and internal auditing. Python tools included (all stdlib-only). Works with Claude Code, Codex CLI, and OpenClaw.
How to use
Zainstaluj umiejętności za pomocą Codex CLI, uruchamiając polecenie npx agent-skills-cli add alirezarezvani/claude-skills/ra-qm-team w terminalu — system pobierze wszystkie 12 modułów specjalistów (od kierownika spraw regulacyjnych po eksperta GDPR).
W Claude Code otwórz plik SKILL.md z folderu regulatory-affairs-head za pomocą polecenia /read ra-qm-team/regulatory-affairs-head/SKILL.md, aby zapoznać się z dokumentacją konkretnej roli.
Wybierz umiejętność odpowiadającą Twojemu zadaniu — na przykład quality-manager-qms-iso13485 do wdrażania systemu zarządzania jakością, risk-management-specialist do analizy ryzyka metodą FMEA, lub fda-consultant-specialist do przygotowania dokumentacji 510(k).
Uruchom odpowiedni skrypt Python z folderu tools (wszystkie działają bez dodatkowych pakietów) — narzędzia wspierają generowanie raportu ryzyka, dokumentacji kontroli zmian, protokołów audytu i analiz przyczyn głównych.
Przekaż wyniki agentowi Claude Code lub Codex CLI — system będzie wspomagać Cię w przygotowaniu dokumentacji, strategii zgłoszeń regulacyjnych i planów działań naprawczych zgodnie ze standardami branżowymi.