quality-manager-qms-iso13485
ISO 13485 Quality Management System implementation and maintenance for medical device organizations. Provides QMS design, documentation control, internal auditing, CAPA management, and certification support.
Installation
Pick a client and clone the repository into its skills directory.
Installation
About this skill
ISO 13485 Quality Management System implementation and maintenance for medical device organizations. Provides QMS design, documentation control, internal auditing, CAPA management, and certification support.
How to use
Zainstaluj skill quality-manager-qms-iso13485 w swoim środowisku Claude, dodając go do konfiguracji agenta lub MCP servera.
Rozpocznij od analizy luk (gap analysis) — opisz obecny stan systemu jakości w Twojej organizacji, a skill porówna go z wymaganiami ISO 13485:2016 i wskaże braki.
Wykorzystaj skill do opracowania mapy wdrożenia — na podstawie zidentyfikowanych luk skill pomoże Ci ustalić priorytety działań według krytyczności regulacyjnej, ryzyka dla bezpieczeństwa produktu i dostępnych zasobów.
Zarządzaj dokumentacją systemu — skill wspiera tworzenie i kontrolę dokumentów QMS, w tym instrukcji, procedur i rejestru zmian, zgodnie z wymogami normy.
Przygotuj się do audytów wewnętrznych — skill zawiera szablony i wytyczne do planowania audytów, przygotowania list kontrolnych oraz dokumentowania wyników.
Obsługuj procesy CAPA — gdy zidentyfikujesz niezgodności, skill pomoże Ci zaplanować działania naprawcze i prewencyjne, śledzić ich realizację i weryfikować skuteczność.