Toolverse
All skills

quality-manager-qms-iso13485

by alirezarezvani

ISO 13485 Quality Management System implementation and maintenance for medical device organizations. Provides QMS design, documentation control, internal auditing, CAPA management, and certification support.

Installation

Pick a client and clone the repository into its skills directory.

Installation

Quick info

Category
Security
Views
17

About this skill

ISO 13485 Quality Management System implementation and maintenance for medical device organizations. Provides QMS design, documentation control, internal auditing, CAPA management, and certification support.

How to use

  1. Zainstaluj skill quality-manager-qms-iso13485 w swoim środowisku Claude, dodając go do konfiguracji agenta lub MCP servera.

  2. Rozpocznij od analizy luk (gap analysis) — opisz obecny stan systemu jakości w Twojej organizacji, a skill porówna go z wymaganiami ISO 13485:2016 i wskaże braki.

  3. Wykorzystaj skill do opracowania mapy wdrożenia — na podstawie zidentyfikowanych luk skill pomoże Ci ustalić priorytety działań według krytyczności regulacyjnej, ryzyka dla bezpieczeństwa produktu i dostępnych zasobów.

  4. Zarządzaj dokumentacją systemu — skill wspiera tworzenie i kontrolę dokumentów QMS, w tym instrukcji, procedur i rejestru zmian, zgodnie z wymogami normy.

  5. Przygotuj się do audytów wewnętrznych — skill zawiera szablony i wytyczne do planowania audytów, przygotowania list kontrolnych oraz dokumentowania wyników.

  6. Obsługuj procesy CAPA — gdy zidentyfikujesz niezgodności, skill pomoże Ci zaplanować działania naprawcze i prewencyjne, śledzić ich realizację i weryfikować skuteczność.

Related skills

security-compliance

by davila7

Guides security professionals in implementing defense-in-depth security architectures, achieving compliance with industry frameworks (SOC2, ISO27001, GDPR, HIPAA), conducting threat modeling and risk assessments, managing security operations and incident response, and embedding

Security
1172

better-auth-best-practices

by novuhq

Skill for integrating Better Auth - the comprehensive TypeScript authentication framework.

Security
1148

academic-researcher

by Shubhamsaboo

Academic research assistant for literature reviews, paper analysis, and scholarly writing.\nUse when: reviewing academic papers, conducting literature reviews, writing research summaries,\nanalyzing methodologies, formatting citations, or when user mentions academic research,

Security
1260

python-expert

by Shubhamsaboo

Senior Python developer expertise for writing clean, efficient, and well-documented code.\nUse when: writing Python code, optimizing Python scripts, reviewing Python code for best practices,\ndebugging Python issues, implementing type hints, or when user mentions Python, PEP 8,

Security
2777

openapi-spec-generation

by wshobson

Generate and maintain OpenAPI 3.1 specifications from code, design-first specs, and validation patterns. Use when creating API documentation, generating SDKs, or ensuring API contract compliance.

Security
18109

brand-voice

by anthropics

Apply and enforce brand voice, style guide, and messaging pillars across content. Use when reviewing content for brand consistency, documenting a brand voice, adapting tone for different audiences, or checking terminology and style guide compliance.

Security
48158