qms-audit-expert
Senior QMS Audit Expert for internal and external quality management system auditing. Provides ISO 13485 audit expertise, audit program management, nonconformity identification, and corrective action verification. Use for internal audit planning, external audit preparation,
Installation
Pick a client and clone the repository into its skills directory.
Installation
About this skill
Senior QMS Audit Expert for internal and external quality management system auditing. Provides ISO 13485 audit expertise, audit program management, nonconformity identification, and corrective action verification. Use for internal audit planning, external audit preparation, audit execution, and audit follow-up activities.
How to use
Zainstaluj umiejętność w swoim środowisku Claude, dodając qms-audit-expert do konfiguracji agenta lub integracji MCP.
Rozpocznij planowanie audytu, dostarczając informacje o procesach podlegających audytowi, poprzednich wynikach audytów i zmianach wymogów regulacyjnych. Umiejętność przeprowadzi ocenę ryzyka i zaproponuje częstotliwość audytów opartą na krytyczności procesów.
Przygotuj program audytów na rok, wykorzystując ramy zarządzania programem audytów. Określ zakres audytów, przydziel auditorów i zaplanuj zasoby dla każdego audytu.
Podczas wykonywania audytu skonsultuj się w sprawie logistyki audytu, koordynacji zespołu audytów i dokumentacji. Umiejętność wspiera zbieranie dowodów i generowanie raportów audytów.
Po audycie użyj umiejętności do zarządzania niezgodnościami i weryfikacji działań korygujących. Oceń skuteczność podjętych działań i zamknij cykl audytu.
Regularnie analizuj wyniki audytów, zbieraj opinie auditorów i ulepszaj metodologię audytów na podstawie najlepszych praktyk w branży medycznej.