iso-13485-certification

Comprehensive toolkit for preparing ISO 13485 certification documentation for medical device Quality Management Systems. Use when users need help with ISO 13485 QMS documentation, including (1) conducting gap analysis of existing documentation, (2) creating Quality Manuals, (3) developing required procedures and work instructions, (4) preparing Medical Device Files, (5) understanding ISO 13485 requirements, or (6) identifying missing documentation for medical device certification. Also use when users mention medical device regulations, QMS certification, FDA QMSR, EU MDR, or need help with quality system documentation.

1. Zainstaluj skill w swoim środowisku Claude, dodając go do dostępnych narzędzi agenta. Skill automatycznie aktywuje się, gdy wspominasz o ISO 13485, certyfikacji QMS, regulacjach urządzeń medycznych lub dokumentacji systemów zarządzania jakością.

2. Rozpocznij od oceny stanu obecnego — jeśli posiadasz już dokumentację QMS, zbierz ją w jednym katalogu (pliki mogą być w formacie .txt, .md, .doc, .docx lub .pdf). Poproś skill o przeprowadzenie analizy luk, aby zidentyfikować, które dokumenty lub sekcje nie spełniają wymogów ISO 13485.

3. Wykorzystaj szablony i wytyczne dostarczone przez skill do stworzenia brakujących dokumentów. Skill oferuje gotowe struktury dla Podręcznika Jakości, procedur operacyjnych i instrukcji roboczych wymaganych normą.

4. Przygotuj Akt Urządzenia Medycznego (Medical Device File) — skill poprowadzi Cię przez wymagane sekcje i pomoże w organizacji dokumentacji zgodnie ze standardami.

5. Skorzystaj z list kontrolnych zgodności dostarczonej przez skill, aby weryfikować, czy Twoja dokumentacja spełnia wszystkie wymogi ISO 13485:2016 przed przesłaniem do certyfikacji.

6. Jeśli przechodzisz z FDA QSR na QMSR lub harmonizujesz z EU MDR, poproś skill o mapowanie wymogów — pomoże Ci dostosować istniejącą dokumentację do nowych standardów regulacyjnych.