F
fda-consultant-specialist
FDA regulatory consultant for medical device companies. Provides 510(k)/PMA/De Novo pathway guidance, QSR (21 CFR 820) compliance, HIPAA assessments, and device cybersecurity. Use when user mentions FDA submission, 510(k), PMA, De Novo, QSR, premarket, predicate device,
Installation
Pick a client and clone the repository into its skills directory.
Installation
About this skill
FDA regulatory consultant for medical device companies. Provides 510(k)/PMA/De Novo pathway guidance, QSR (21 CFR 820) compliance, HIPAA assessments, and device cybersecurity. Use when user mentions FDA submission, 510(k), PMA, De Novo, QSR, premarket, predicate device, substantial equivalence, HIPAA medical device, or FDA cybersecurity.
How to use
- Zainstaluj umiejętność w swoim środowisku Claude, dodając fda-consultant-specialist do konfiguracji dostępnych narzędzi agenta.
- Wspomnij w wiadomości o FDA, 510(k), PMA, De Novo, QSR, HIPAA dla urządzeń medycznych lub bezpieczeństwie cybernetycznym urządzenia – specjalista automatycznie się aktywuje.
- Opisz swoją sytuację regulacyjną: typ urządzenia, czy istnieje urządzenie predykatywne, planowana ścieżka zgłoszenia lub obszar zgodności, który Cię interesuje.
- Otrzymasz ramę decyzyjną do wyboru właściwej ścieżki (510(k) tradycyjny, skrócony, specjalny, De Novo lub PMA) wraz z szacunkowymi czasami i kosztami.
- Skorzystaj z wytycznych dotyczących konkretnych wymogów: dla 510(k) otrzymasz wskazówki na temat identyfikacji kodu produktu i wyszukiwania bazy danych, dla QSR – wymagania systemów jakości, dla HIPAA – ocenę ochrony danych pacjentów, dla cyberbezpieczeństwa – wymagania bezpieczeństwa urządzenia.
- Zadawaj pytania uzupełniające o strategie przedzgłoszeniowe, dokumentację wymaganą na każdym etapie lub interpretację przepisów – specjalista będzie udzielać odpowiedzi na podstawie aktualnych regulacji FDA.