capa-officer

CAPA system management for medical device QMS. Covers root cause analysis, corrective action planning, effectiveness verification, and CAPA metrics. Use for CAPA investigations, 5-Why analysis, fishbone diagrams, root cause determination, corrective action tracking, effectiveness verification, or CAPA program optimization.

1. Przygotuj dokumentację zdarzenia wyzwalającego — zbierz dowody obiektywne dotyczące problemu jakości, skargi klienta lub ustalenia audytu, które mogą wymagać CAPA.
2. Oceń znaczenie zdarzenia i określ, czy CAPA jest konieczne — skill pomoże Ci przeanalizować typ wyzwalacza (np. skarga dotycząca bezpieczeństwa, niezgodność procesu) i zdecydować o konieczności wszczęcia postępowania.
3. Wybierz metodologię analizy przyczyn źródłowych — skill wspiera analizę 5-Why, diagramy Ishikawy i inne systematyczne podejścia; wskaż, którą metodę chcesz zastosować do Twojego przypadku.
4. Przeprowadź analizę przyczyn źródłowych — zbierz dane, przeanalizuj procesy i zidentyfikuj pierwotną przyczynę; skill weryfikuje, czy zidentyfikowana przyczyna wyjaśnia wszystkie objawy problemu.
5. Zaplanuj działania naprawcze i zapobiegawcze — zdefiniuj konkretne działania, które wyeliminują przyczynę i zapobiegną ponownemu wystąpieniu problemu.
6. Weryfikuj skuteczność działań — po wdrożeniu działań skill wspiera zbieranie dowodów potwierdzających, że problem nie powrócił, oraz śledzenie metryk CAPA dla optymalizacji programu.